Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα, οι οποίες από κοινού συνιστούν τις ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου (ΙΦΝΕ), είναι χρόνια νοσήματα που χαρακτηρίζονται είτε από εξάρσεις και υφέσεις ή από χρόνια ενεργότητα ποικίλης βαρύτητας. Η ελκώδης κολίτιδα εκδηλώνεται συνηθέστερα με διαρροϊκές αιμορραγικές κενώσεις, ενώ η νόσος του Crohn χαρακτηρίζεται από κοιλιακό άλγος, διαρροϊκές κενώσεις και απώλεια βάρους. Ιδιαίτερα στη νόσο του Crohn μπορεί να προσβληθεί οποιοδήποτε σημείο του πεπτικού σωλήνα, ενώ ένα βασανιστικό συχνά πρόβλημα είναι η περιπρωκτική νόσος, δηλαδή η εμφάνιση συριγγίων στην περιοχή του πρωκτού. Πέραν όμως των εκδηλώσεων του πεπτικού, οι ΙΦΝΕ χαρακτηρίζονται και από έξω-εντερικές εκδηλώσεις, όπως είναι η αρθραλγία και η αρθρίτιδα, η πρωτοπαθής σκληρυντική χολαγγειΐτιδα, οι δερματικές εκδηλώσεις και άλλα.
Τα τελευταία 20 χρόνια η θεραπευτική αντιμετώπιση των ιδιοπαθών φλεγμονωδών νόσων έχει προοδεύσει σημαντικά και πλέον η πλειοψηφία των ασθενών μπορεί να διάγει ένα φυσιολογικό βίο. Η μεγάλη επανάσταση ήρθε με τους βιολογικούς παράγοντες, δηλαδή φάρμακα τα οποία χορηγούνται σε ενέσιμη μορφή (ενδοφλέβια ή υποδόρια) σε διάφορα χρονικά διαστήματα αναλόγως του σκευάσματος (από μία φορά την εβδομάδα έως και μία φορά στους 3 μήνες). Πλέον υπάρχει μεγάλη κλινική εμπειρία στη χρήση των βιολογικών παραγόντων και έχουμε επαρκή δεδομένα που αποδεικνύουν ότι είναι και αποτελεσματικά αλλά και ασφαλή φάρμακα, ακόμα και στη μακροχρόνια χορήγησή τους. Πέραν όμως της δεδομένης θεραπευτικής τους αξίας, οι βιολογικοί παράγοντες είναι υψηλού κόστους φάρμακα που δημιουργούν μεγάλη επιβάρυνση στα ασφαλιστικά ταμεία. Λύση σε αυτό το πρόβλημα ήρθε να δώσει η ανάπτυξη των βιο-ισοδύναμων (ή βιο-ομοειδών) φαρμάκων (biosimilars), τα οποία κυκλοφορούν ήδη από το 2015. Τα βιο-ισοδύναμα φάρμακα είναι πανομοιότυπα φάρμακα με τα πρωτότυπα αλλά πολύ χαμηλότερου κόστους. Εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα βιολογικά φάρμακα. Η διαφορά στο κόστος προκύπτει από το γεγονός ότι δεν απαιτούνται εγκριτικές μελέτες σε όλες τις ενδείξεις του φαρμάκου, όπως αντίστοιχα συμβαίνει με τα πρωτότυπα φάρμακα. Έτσι π.χ. αν ένα πρωτότυπο μόριο έχει έγκριση για 5 νόσους, το βιο-ισοδύναμο πρέπει να αποδείξει ότι έχει την ίδια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μία από τις πέντε αυτές νόσους. Αν το επιτύχει αυτό, τότε αυτόματα παίρνει ένδειξη και για τα υπόλοιπα νοσήματα.
Η χρήση των βιο-ισοδύναμων φαρμάκων έχει πολλαπλά οφέλη τόσο για το κράτος όσο και για τους ασθενείς. Το κυριότερο είναι ότι μειώνουν το κόστος της φαρμακευτικής δαπάνης τόσο άμεσα (όντας σημαντικά φθηνότερα) όσο και έμμεσα (προκαλώντας μείωση της τιμής του πρωτότυπου φαρμάκου). Η μείωση αυτή του κόστους δίνει τη δυνατότητα μεγαλύτερης προσβασιμότητας στις βιολογικές θεραπείες για περισσότερους ασθενείς. Τα τελευταία ειδικά χρόνια στη χώρα μας αυτό είναι περισσότερο κατανοητό, καθώς η οικονομική κρίση οδήγησε στον καθορισμό ενός ανώτατου ποσού για τη φαρμακευτική δαπάνη. Συνεπώς η μείωση του κόστους των βιολογικών παραγόντων δίνει τη δυνατότητα να χορηγηθεί αγωγή σε περισσότερους ασθενείς χωρίς να αυξάνεται η συνολική φαρμακευτική δαπάνη.
Πέραν του οικονομικού οφέλους, ειδικά τα υποδορίως χορηγούμενα βιο-ισοδύναμα φάρμακα είναι πολλές φορές «φιλικότερα» προς τον ασθενή, καθώς συνοδεύονται από πιο εξελιγμένη και εύχρηστη συσκευή χορήγησης, προκαλούν λιγότερες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ή είναι πιο σταθερά στις συνθήκες μεταφοράς και φύλαξης.
Αυτή τη στιγμή είναι ξεκάθαρο από τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για τις ΙΦΝΕ ότι τα βιο-ισοδύναμα φάρμακα είναι εφάμιλλα των πρωτοτύπων τόσο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα όσο και την ασφάλεια, ενώ υποστηρίζεται ακόμα και η δυνατότητα να αλλάζει το σκεύασμα από το πρωτότυπο προς το βιο-ισοδύναμό του. Έχουν ολοκληρωθεί πολλές κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν ότι αυτή η αλλαγή είναι απολύτως ασφαλής και δεν φαλκιδεύει την επιτυχία της θεραπείας, ούτε δημιουργεί θέματα ασφαλείας. Μάλιστα, σε μερικές χώρες τις ευρωπαϊκής ένωσης χορηγούνται μόνο τα βιο-ισοδύναμα φάρμακα, επιτυγχάνοντας τη μέγιστη δυνατή εξοικονόμηση πόρων.
Συμπερασματικά, το 2021 βρισκόμαστε στην ευχάριστη θέση, όχι μόνο να έχουμε πολύ αποτελεσματικές και ασφαλείς θεραπείες για δύσκολα νοσήματα όπως τα ΙΦΝΕ, αλλά και να μπορούμε να εξασφαλίζουμε αυτές τις θεραπείες σε πολύ χαμηλότερη τιμή, αυξάνοντας την προσβασιμότητα των ασθενών στην καλύτερη δυνατή θεραπεία.
